106个事项获批！湖北省药监局本周审批结果通报来了

一、药品生产许可

药品生产许可证核发、变更

1.湖北大别山药业股份有限公司变更质量负责人、质量受权人；

2.京山市东兴气体有限责任公司变更质量负责人、质量受权人；

3.国药集团武汉血液制品有限公司变更法定代表人、企业负责人、生产负责人；

4.湖北欣泽霏药业有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更（委托方）；

5.葵花药业集团湖北武当有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更（委托方）；

6.湖北康为远药业有限公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围变更（委托方）；

7.武汉正同药业有限公司药品生产许可证换发；

8.湖北荟海医药技术研究院有限公司变更生产负责人；

9.湖北朗昕生化药业有限公司变更质量负责人、质量受权人；

10.湖北新济药业有限公司变更生产负责人；

11.武汉杰士邦卫生用品有限公司新增品种文号。

二、医疗器械生产许可

医疗器械生产许可证核发、延续、变更

1.精微视达医疗科技（湖北）有限公司核发；

2.武汉三佳医疗信息技术有限公司核发；

3.麦滋（湖北）科学仪器有限公司核发；

4.湖北捷力智能康复器材有限公司核发；

5.武汉芯生生物科技有限公司核发；

6.武汉生之源生物科技股份有限公司生产地址（非文字性）变更；

7.武汉柯瑞迪医疗用品有限公司生产地址（非文字性）变更；

8.荆州市益海科技有限公司产品名称、注册证号变更；

9.武汉华大智造科技有限公司增加生产产品（含变更生产范围）；

10.武汉康珠生物技术有限公司法定代表人、企业负责人变更；

11.武汉金柏威光电技术有限公司注册证号变更；

12.武汉唯尔美医疗器械有限公司法定代表人变更。

三、药品经营许可

（一）药品经营许可证换发、变更

1.湖北真奥医药贸易有限公司变更质量负责人；

2.武汉贝克大药房连锁有限公司变更法人；

3.华润荆州医药有限公司变更企业负责人；

4.朗美药业(武汉)有限公司变更企业法定代表人、企业负责人、注册地址；

5.湖北龙船大药房连锁有限公司增加经营范围；

6.武汉元猷康医药有限公司变更企业名称、企业法定代表人；

7.上药科园信海医药荆州有限公司变更企业负责人；

8.湖北通用药业有限公司变更质量负责人；

9.湖北蒲公英医药连锁有限公司变更企业名称、企业负责人；

10.湖北长江大药房连锁有限公司变更质量负责人；

11.武汉奇运佳医药有限公司变更企业法定代表人；

12.武汉市和美生活药房有限公司变更注册地址、仓库地址；

13.湖北康乐医药有限责任公司变更质量负责人。

（二）特殊药品审批

1.武汉康乐药业股份有限公司药品生产企业使用麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购买审批；

2.湖北共同药业股份有限公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批；

3.湖北共同药业股份有限公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批；

4.宜昌人福药业有限责任公司科研、教学用麻醉药品、精神药品购买审批；

5.宜昌人福药业有限责任公司药品生产企业使用麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购买审批；

6.宜昌人福药业有限责任公司药品生产企业使用麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购买审批；

7.湖北共同药业股份有限公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批；

8.湖北共同药业股份有限公司蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批；

9.宜昌人福药业有限责任公司第二类精神药品制剂生产企业批准；

10.湖北安迪科正电子技术有限公司《放射性药品经营许可证》变更经营地址。

四、药品、医疗器械广告审批

1.药品广告审批湖北东信药业有限公司（文）3件；

2.药品广告审批湖北科田药业有限公司（文）3件；

3.药品广告审批华润三九（黄石）药业有限公司（文）2件；

4.药品广告审批李时珍医药集团有限公司（文）4件；

5.药品广告审批马应龙药业集团股份有限公司（文）5件；

6.药品广告审批武汉贝参药业股份有限公司（文）1件；

7.药品广告审批武汉诺安药业有限公司（文）5件；

8.药品广告审批宜昌人福药业有限责任公司（文）2件；

9.医疗器械广告审批奥美医疗用品股份有限公司（文）7件；

10.医疗器械广告审批湖北迪晨生物科技有限公司（文）1件；

11.医疗器械广告审批湖北恩威药业有限公司荆州分公司（文）3件；

12.医疗器械广告审批湖北高德急救防护用品有限公司（文）1件；

13.医疗器械广告审批湖北弘尚药业有限公司（文）1件；

14.医疗器械广告审批湖北康晟医药有限公司（文） 2件；

15.医疗器械广告审批湖北美顺和医学科技有限公司（文）1件；

16.医疗器械广告审批湖北省亨德利医疗器械有限公司（文）6件；

17.医疗器械广告审批湖北省潜江市江赫医用材料有限公司（文）2件；

18.医疗器械广告审批湖北思维康生物工程有限公司（文）1件；

19.医疗器械广告审批湖北泰康医疗设备有限公司 （文）6件；

20.医疗器械广告审批湖北伊欢医疗器械有限公司（文）2件；

21.医疗器械广告审批湖北御夫子药业有限责任公司（文）1件；

22.医疗器械广告审批湖北中融达医疗器械有限公司（文）7件；

23.医疗器械广告审批金士达医疗（咸宁）有限公司（文）5件；

24.医疗器械广告审批美纳里尼（中国）投资有限公司（文）3件；

25.医疗器械广告审批人福医药集团医疗用品有限公司（文）4件；

26.医疗器械广告审批稳健医疗（天门）有限公司（文）1件；

27.医疗器械广告审批武汉华卫科技有限公司（文）1件；

28.医疗器械广告审批武汉杰士邦卫生用品有限公司（文）4件；

29.医疗器械广告审批武汉李济堂生物科技有限公司（文）1件；

30.医疗器械广告审批武汉盛大康成医药科技有限公司（文）1件；

31.医疗器械广告审批武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司（文）1件；

32.医疗器械广告审批武汉市思泰利医疗器械发展有限公司（文）13件；

33.医疗器械广告审批仙桃市佰分科技有限公司（文）1件；

34.医疗器械广告审批仙桃市鼎成无纺布制品有限公司（文）4件；

35.医疗器械广告审批仙桃市中意安全防护用品有限公司（文）1件；

36.医疗器械广告审批仙桃永利医疗用品有限公司（文）2件；

37.医疗器械广告审批咸宁爱科医疗用品有限公司（文）1件；

38.医疗器械广告审批襄阳市杨四郎生物科技有限公司（文）5件；

39.医疗器械广告审批羽可（湖北）医疗器械有限公司（文）1件；

40.医疗器械广告审批中美百翰医疗产品（湖北）有限公司（文）3件。

五、药品出口销售证明

1.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司（地塞米松磷酸钠注射液）；

2.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司（维生素C注射液）。

六、互联网药品信息服务资格证

1.石首市普爱药店核发；

2.高妍(武汉)健康产业发展有限公司核发；

3.武汉康一家药房有限公司核发；

4.湖北稳春医药有限公司核发；

5.襄阳普天独活大药房连锁有限公司换发；

6.湖北和健药业有限公司核发；

7.京迈（湖北）电子商务股份有限公司变更单位名称、网站负责人、单位地址；

8.九州通医药集团股份有限公司变更非收费栏目和主要内容。

七、化妆品生产

1.宜昌天美国际化妆品有限公司一般液态单元（啫喱类、护肤水类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）罐包装车间升级改造，产品工艺流程不变。

八、医疗器械出口销售证明

1.湖北瑞康医用耗材有限公司医用检查手套、医用隔离鞋套、体位垫护罩、无纺布垫单、护理垫单、医用隔离垫、隔离衣、洗手衣、医用帽、棉球、棉签、一次性使用医用口罩 、医用一次性防护服、一次性使用手术衣；

2.广水欣邦达医疗用品有限公司医用腹部垫、医用纱布球、医用胶带、海绵棒、弹性绷带、石膏绷带、医用帽、隔离面罩、隔离衣、医用隔离鞋套；

3.武汉医佳宝生物材料有限公司金属锁定接骨板系统；

4.金士达医疗（咸宁）有限公司腹部垫、纱布片、纱布球、无纺布片；

5.金士达医疗（咸宁）有限公司脱脂棉卷、纱布绷带、一次性使用橡胶检查手套等29个品种；

6.武汉优恩生物科技有限公司心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）等24个品种；

7.默思碧医疗（武汉）有限公司高频手术电极。

九、疫情防控类医疗器械生产企业审批

1.武汉生之源生物科技股份有限公司仅新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）生产地址（非文字性）变更；

2.湖北瑞康医用耗材有限公司一次性使用医用口罩 、医用一次性防护服。

来源：湖北省药监局

（责任编辑 梁皓）

【来源：长江云-药品监管】

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