和博（北京）科技发展有限公司擅自变更经营场所被罚1万元

中国质量新闻网讯（闫冬）近日，北京市市场监督管理局网站公布一则行政处罚决定书。和博（北京）科技发展有限公司（以下简称：当事人）因违反《医疗器械经营监督管理办法》被市场监管部门处罚。

京丰市监处罚〔2022〕8035号显示，当事人的《医疗器械经营许可证》经营场所地址为“北京市丰台区百强大道10号楼13至14层2单元1307-1、1716”。当事人在未申请变更的情况下，于2022年6月26日起不再使用北京市丰台区百强大道10号楼2单元1716作为经营场所，自2022年6月26日起擅自将“北京市丰台区百强大道10号楼2单元1212”作为经营场所进行第三类医疗器械经营，并持续开展医疗器械经营活动。当事人变更经营场所，未向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，属于擅自变更经营场所的违法行为。

北京市丰台区市场监督管理局认为，和博（北京）科技发展有限公司违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条***款，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条***款第（一）项，对该公司罚款1万元并责令改正上述违法行为。

《医疗器械经营监督管理办法》第十五条***款：医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条***款第（一）项：有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的。

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